政策法規(guī)
- 新版GSP培訓問題及答疑匯總
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第一章 總則
1、新版GSP規(guī)范第三條指出：藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應當符合本規(guī)范相關要求。請問此處的“其他涉及儲存與運輸藥品的”主要指哪些領域
答： 新版GSP第三條明確了適應主體，將藥品生產企業(yè)銷售藥品、涉藥物流等的相關活動納入適用范圍，是GSP為適應新的要求，彌補監(jiān)管工作空白，實現(xiàn)對藥品流通全過程監(jiān)管的重要條款，旨在加強對藥品生產企業(yè)、社會物流企業(yè)相關活動的監(jiān)管，消除各種影響藥品安全的風險隱患。對主體的適用形式和內容是有區(qū)別的，在主體的適用形式和內容方面規(guī)定，藥品經營企業(yè)（藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)）應當嚴格執(zhí)行新版GSP規(guī)范，逐條落實本規(guī)范的要求；藥品生產企業(yè)銷售藥品、以及所有涉藥儲存與運輸企業(yè)（含第三方物流配送企業(yè)），應當符合新版GSP相關要求。
2、請問企業(yè)應從什么時候開始實施新版GSP改造，目前有統(tǒng)一的要求嗎？
答：對于企業(yè)實施新版GSP改造的開始時間，目前沒有統(tǒng)一要求。但國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關于貫徹實施新修訂的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2013〕32號）明確規(guī)定：自2013年7月1日起，新開辦藥品經營企業(yè)，以及藥品經營企業(yè)申請新建（改、擴建）營業(yè)場所和倉庫應當符合新修訂藥品GSP的要求, 符合條件的發(fā)放《藥品經營許可證》和《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》。2014年12月31日前，經營疫苗、麻醉藥品和精神藥品以及蛋白同化制劑和肽類激素的批發(fā)企業(yè)、經批準可以接受藥品委托儲存配送的批發(fā)企業(yè)，應當符合新修訂藥品GSP要求，符合條件的換發(fā)《藥品經營許可證》和《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》；不符合條件的，核減其相應經營范圍或取消其被委托資格。2015年12月31日前，所有藥品經營企業(yè)無論其《藥品經營許可證》和《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》是否到期，必須達到新修訂藥品GSP的要求。自2016年1月1日起，未達到新修訂藥品GSP要求的，不得繼續(xù)從事藥品經營活動。企業(yè)應按照監(jiān)管部門的要求，做到“早規(guī)劃、早準備、早通過”。
3、請問企業(yè)應從什么時間開始嚴格執(zhí)行新版GSP，國家有統(tǒng)一的規(guī)定嗎？
答：自企業(yè)向藥監(jiān)部門提交GSP認證申請之日算起，企業(yè)各項軟硬件設施、業(yè)務流程要完全符合新版GSP要求。
4、請問在新版GSP認證檢查時，對于計算機管理系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)、冷鏈方面的GSP認證檢查方式是怎樣的？
答：（1）、計算機管理系統(tǒng)：
①通過正反兩種方式對查，首先查看流程運轉，而后通過抽查供貨單位與采購單位的材料，查看其基礎數(shù)據庫資料。
②看控制功能設定，是否符合附錄各項控制需求；看業(yè)務控制流程，流程設置是否合理，各項流程性工作是否得到有效控制、基礎數(shù)據的建立、使用是否合規(guī)。
（2）、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)：查驗證報告，查溫濕度測點布點合理性、查溫濕度記錄情況及報警。
（3）、冷鏈：查設備、查驗證報告、查相關記錄。重點要求是溫度，濕度弱化。
5、在新版GSP認證現(xiàn)場檢查過程中，企業(yè)容易出現(xiàn)的問題包括哪些方面？
答：質量管理文件抄襲及報告真實性不夠；企業(yè)員工培訓不到位；企業(yè)員工對文件相關要求及驗證、測定數(shù)據來源不清楚；企業(yè)員工實際操作能力欠缺等。
6、 在新版GSP認證現(xiàn)場檢查過程中，檢查人員對對企業(yè)員工的提問考核的問題主要集中在哪些方面，考核方法是怎樣？
答：與崗位相關的管理制度、操作規(guī)程、崗位職責，實際操作能力。一般來講管理崗位要全部查；基層崗位抽查；企業(yè)負責人要陪同檢查并回答崗位職責和相關的法律法規(guī)方面的問題。
7. 新版GSP認證方式方法與舊版的有哪些區(qū)別？
答：新版認證檢查方法和重點與舊版有較大差別。在申報資料上，企業(yè)提出認證申請，申報材料除原來要求的申請表及證照等相關資料外，還應提供3個報告：企業(yè)內審報告（企業(yè)自我評價報告）、風險評估報告、冷鏈驗證報告。立足全員檢查。在檢查重點上，以人為主線：以計算機有效控制為核心。第一檢查對象為企業(yè)負責人、業(yè)務、財務、儲運負責人，第二檢查對象是基層操作人員。檢查重點是企業(yè)高層、財務管理（資金流）、信息管理（信息流及信息系統(tǒng)管控功能）。企業(yè)負責人應全程參與檢查。重點查計算機信息系統(tǒng)，能否對各類業(yè)務經營活動進行有效控制，流程設置是否合理。
8、國家局關于實施新修訂《藥品經營質量管理規(guī)范》的通知要求，有特殊管理藥品和蛋肽制劑經營范圍的企業(yè)應要在2014年12月31日前符合新版GSP要求。所有藥品經營企業(yè)都應在2015年12月31日符合新版GSP要要求。請問：（1）如果企業(yè)既有特殊管理藥品，又有普通藥品經營范圍。是一次全面檢查認證，還是先申請?zhí)厥夤芾硭幤返臋z查，以后來申請普通藥品的檢查（2）如果企業(yè)目前的經營許可證是2015年到期，那么按上面的要求，是不是經營許可證的有效期只能到2014年12月31日呢？
答：國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關于貫徹實施新修訂的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2013〕32號）明確規(guī)定： 2014年12月31日前，經營疫苗、麻醉藥品和精神藥品以及蛋白同化制劑和肽類激素的批發(fā)企業(yè)、經批準可以接受藥品委托儲存配送的批發(fā)企業(yè)，應當符合新修訂藥品GSP要求，符合條件的換發(fā)《藥品經營許可證》和《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》；不符合條件的，核減其相應經營范圍或取消其被委托資格。2015年12月31日前，所有藥品經營企業(yè)無論其《藥品經營許可證》和《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》是否到期，必須達到新修訂藥品GSP的要求。自2016年1月1日起，未達到新修訂藥品GSP要求的，不得繼續(xù)從事藥品經營活動,所以應該一次性全面申請GSP認證檢查。
第二章、藥品批發(fā)企業(yè)質量管理
第一節(jié)、質量管理體系
9、新版GSP第五條要求：企業(yè)應當依據有關法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質量管理體系，確定質量方針，制定質量管理體系文件，開展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動。請問應如何理解質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等概念？
答：質量策劃是質量管理的一部分，致力于制定質量目標并規(guī)定必要的運行過程和相關資源以實現(xiàn)質量目標。
質量策劃屬于“指導”與質量有關的活動，也就是“指導”質量控制、質量保證和質量改進的活動。在質量管理中，質量策劃是設定質量目標的前提，是質量控制、質量保證和質量改進的基礎。質量控制、質量保證和質量改進只有經過質量策劃，才可能有明確的對象和目標，才可能有切實的措施和方法。因此，質量策劃是質量管理諸多活動中不可或缺的中間環(huán)節(jié)，是連接質量方針和具體的質量管理活動之間的橋梁和紐帶。質量策劃包括質量管理體系的策劃、質量目標的策劃、質量控制的策劃以及質量改進的策劃。
質量控制是質量管理的一部分，強調的是質量要求。對藥品經營企業(yè)來說，就是對藥品流通過程管理所確定的質量標準，即對采購、收貨與驗收、儲存與養(yǎng)護、銷售與出庫、運輸與配送、售后服務等的控制性管理。
質量保證強調的是為達到質量要求應提供的保證，涵蓋影響產品質量的所有因素，是為確保藥品符合其預定用途并達到規(guī)定的質量要求所采取的所有措施的總和，質量保證是為了使人們確信某一產品、過程或服務的質量所必須采取的有計劃有組織的活動，是為了提供信任表明實體能夠滿足質量要求，在質量體系中實施并根據需要進行證實的全部有計劃和有系統(tǒng)的活動。質量保證活動包括質量保證計劃、產品的質量審核、質量管理體系認證、由國家認可的檢測機構提供產品合格的證據、質量控制活動的驗證等工作。
質量改進是“致力于增強滿足質量要求的能力”。質量改進是通過整個組織范圍內的活動和過程的效果和效率的提高來實現(xiàn)的。包括產品改進或開發(fā)、人員素質的提高，以減少差錯，提高效益、尋求體系所有相互關聯(lián)或相互作用的要素更佳組合，以提高體系的有效性以及尋求最佳方法，充分利用資源，以優(yōu)化過程。
質量風險管理是一個貫穿于藥品經營周期，對其質量風險進行評估、控制、溝通和審核的系統(tǒng)化過程。包括質量風險評估、風險控制、風險審核與溝通等內容。本概念可以結合第十條相關內容進行理解。
10、新版GSP第七條規(guī)定：企業(yè)質量管理體系應當與其經營范圍和規(guī)模相適應，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件及相應的計算機系統(tǒng)等。請問應如何理解質量管理體系的“相適應性”？
答：主要包括以下幾個方面：（1）指質量管理體系各要素應符合GSP的規(guī)定；（2）組織機構設置與企業(yè)經營規(guī)模和經營范圍相符；（3）經營特殊管理藥品和疫苗、中藥材、中藥飲片、含麻黃堿類復方制劑等專門管理類的藥品，應建立專門質量管理制度和質量監(jiān)控、追溯措施；（4）、部門職責、權限必須界定清晰，人員資質必須相符、能力勝任；（5）、庫房布局、面積、容積與經營規(guī)模相匹配；（6）、空調系統(tǒng)功率與庫房面積、容積相匹配；（7）、計算機系統(tǒng)操作權限設置合理，與部門職責、崗位職責相一致。
總之，質量管理體系各要素必須要能滿足企業(yè)經營活動實際要求，不能為做GSP而搞形式主義。
11、新版GSP第八條要求，企業(yè)應當定期以及在質量管理體系關鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內審。請問應如何理解“定期”及“質量管理體系關鍵要素發(fā)生重大變化”這兩種情形？
答：定期內審是指企業(yè)依據自身情況，在制度中明確規(guī)定出內審時限，并按照時限對組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件及相應的計算機系統(tǒng)等質量要素進行內審。目的是通過對企業(yè)質量管理體系的運行情況進行全面的檢查與評價，證實質量管理體系運行的充分性、適宜性及有效性，以滿足質量過程控制的要求，保證藥品和服務質量滿足合同和顧客的要求。定期內審一般要求進行全面內審。
其中質量管理體系關鍵要素是指企業(yè)應在經營和管理過程中保障藥品質量所應具備的關鍵條件，包括企業(yè)的組織機構、企業(yè)負責人、質量管理人員、質量管理文件、主要設施及設備、計算機系統(tǒng)等。
企業(yè)質量體系關鍵要素變化表現(xiàn)形式為：（1）機構增減；（2）人員變更：包括企業(yè)負責人。質量負責人、質量管理機構負責人變化；（3）制度的重大修訂；（4）主要設施設備變更：倉庫地址或面積變更、自動溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)、冷鏈、計算機系統(tǒng)的變更，應該組織臨時性內審，以證實變更后的質量管理體系合理、充分、有效地運行。質量管理體系關鍵要素發(fā)生重大變化時的內審一般只要求做專項內審，即針對變更的項目進行內審。
12、請問新版GSP強調了質量體系內審，而老版GSP強調的是GSP內審（自查），請問這兩者一回事嗎？
答：是一回事。GSP內審就是通常所謂的“GSP自查評審”，是企業(yè)對GSP的各項要求，對企業(yè)的質量狀況進行全面地檢查與內部評價，從而判斷核實企業(yè)質量管理工作開展的有效性、充分性、適宜性，并不斷改進質量管理工作，有效防范質量風險，保證藥品經營質量管理的全過程符合規(guī)范。
13、請問新版GSP對參與質量管理體系內審的人員，在資質方面有什么要求嗎？
答：有質量領導小組的應為質量領導小組成員，未設立質量領導小組的，應為各職能部門負責人及以上人員參加。
14、企業(yè)對藥品流通過程中的質量風險進行評估、控制、溝通和審核應該如何做？答：企業(yè)應該建立風險評估管理制度，應結合經營實際，全面制定質量風險防范點列表和評估，對在經營過程中存在的風險有分析識別，有控制措施，有溝通記錄，對于高風險的項目有審核工作記錄。風險評估等活動不能由質量管理部門一個部門獨立完成。針對風險點，還要制定相關措施，如預防措施，控制措施，評估方法等。
15、新版GSP第十條 要求：企業(yè)應當采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質量風險進行評估、控制、溝通和審核。請問此處的“前瞻式”和“回顧式”應如何理解？
前瞻的方式是通過對預先設定的質量風險因素進行分析評估，從而確定該因素在影響流通過程中藥品質量的風險評價。前瞻性研究注重對風險因素的牽連性、影響性、可發(fā)展性的把握，是對風險因素的本質（潛在性）的挖掘。例如，藥品經營企業(yè)可以通過對當?shù)靥鞖鉅顩r進行預先分析，結合季節(jié)溫濕度的變化，對所經營藥品質量狀況可能產生的影響進行判斷，從而確定在不同的季節(jié)采取合理措施來調控倉庫溫濕度，以保證藥品的儲存環(huán)節(jié)符合要求。藥品經營企業(yè)根據季節(jié)的變化對藥品質量狀況可能產生的影響，對驗收、養(yǎng)護等環(huán)節(jié)的質量檢查有重點、有針對地進行，保證在庫藥品的質量穩(wěn)定。
回顧的方式就是以已經或可能出現(xiàn)的質量風險為結果，通過回溯過去的研究方式。回顧的方式是一種由“果”至“因”的研究方式。例如，當藥品經營企業(yè)發(fā)現(xiàn)某一階段藥品持續(xù)發(fā)生質量問題，通過研究發(fā)現(xiàn)，是由于倉庫溫濕度的控制系統(tǒng)出現(xiàn)問題，不穩(wěn)定的溫濕度影響到藥品質量，企業(yè)就應該對倉庫溫濕度調控設備進行檢修，并加強驗證及日常保養(yǎng)維護，確保溫濕度控制在規(guī)定范圍內，保障藥品質量。
16、新版GSP第第十一條規(guī)定：企業(yè)應當對藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行評價，確認其質量保證能力和質量信譽。請問評價的主要內容是什么？必要時進行實地考察的“必要時“如何理解？
答：質量管理體系評價也稱為質量審計，是指對包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件在內的核實及評議，其目的是確認其質量保證能力和質量信譽。評價的方法除了資質材料審核之外，還要依據經營過程中各種質量控制方面進行考核。主要考核各種資料更新的及時性、各種流程的合規(guī)性、各種票據準確性、藥品質量的保證措施、藥品質量的穩(wěn)定性、售后服務等內容；主要通過藥品質量和工作質量來考察其質量保證體系的完善程度。
當企業(yè)通過信息收集和資料審核，還不能完全對供貨、購貨單位的合法性、質量信譽、質量保證能力等進行確認或對于主要的供應商和購貨企業(yè)以及經常出現(xiàn)問題的企業(yè)，還應對其進行實地考察。這就是所謂的“必要時”。建議結合第八節(jié)第六十一條相關內容進行理解。
17、批發(fā)企業(yè)下設非法人企業(yè)、分支機構的是否應該建立單獨的質量體系？是否要單獨進行GSP認證檢查？
答：若非法人企業(yè)或分支機構是獨立購進或獨立倉儲的企業(yè)必須有獨立的質
量體系，要求單獨進行GSP認證檢查；統(tǒng)購統(tǒng)儲分銷的企業(yè)可以不設獨立的質量體系，分支機構全部與法人企業(yè)統(tǒng)一納入質量體系進行GSP認證檢查，但只發(fā)一張GSP認證證書，并在認證證書上注明所認證的分支機構。
18、目前我國醫(yī)藥流通行業(yè)的管理模式分為以下幾種：
（1）、集團公司總部統(tǒng)一購進、統(tǒng)一驗收保管和養(yǎng)護，并且統(tǒng)一配送。下面的分支機構負責銷售。分支機構也分別有幾個營業(yè)執(zhí)照，那么分支機構的質量管理體系如何設置？
（2）、集團公司下屬多家批發(fā)企業(yè)，但下屬企業(yè)分別采購，集團統(tǒng)一保管（物流中心）和配送，這樣的企業(yè)的質量管理體系如何設置？
答：按第9條內容執(zhí)行。
19、2013年下半年的制度考核還可以和以前一樣嗎？
答：企業(yè)的質量管理制度如果已經按照新版GSP的要求進行修改，就要按照新的制度進行考核。如果沒有修改，按舊版制度進行考核。但是注意考核的真實性。第二節(jié)、組織機構與質量管理職責
20、新版GSP第十三條規(guī)定：企業(yè)應當設立與其經營活動和質量管理相適應的組織機構或者崗位，明確規(guī)定其職責、權限及相互關系。請問此處的“相適應”應如何理解
答：所謂相適應主要指：組織機構的設置應與國家相關法律法規(guī)、企業(yè)行業(yè)特征、企業(yè)性質、經營范圍、經營模式、規(guī)模大小等相適應。具體來講（1）組織機構的設置要符合有關法律法規(guī)要求及企業(yè)經營實際，以需定崗，以崗位定則；（2）組織機構的設置要與本企業(yè)經營類型、經營規(guī)模、經營范圍相適應，即根據經營類型與規(guī)模確定部門的設置、層次結構與部門職責，比如專管員的設置。（3）要根據經營類型與規(guī)模確定員工數(shù)量、崗位及相應職責。（4）組織機構設置要保證事事有人管，人人有專責。既要讓崗位人員符合相關資格要求，又要使崗位人員能勝任崗位職責，完成崗位工作；（5）企業(yè)的組織機構一般應設置質量、采購、儲存、運輸、銷售、財務、人力資源、信息和行政辦公等單位或部門。
本條是對第七條內容在組織機構方面的細化，可以結合該條進行理解。
21、新版GSP第十四條規(guī)定：企業(yè)負責人負責提供必要的條件，保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責。請問此處的“必要條件”具體指哪些方面？
答：本條所講“必要條件”主要包括人、財、物、權。具體來講包括（1）、明確質量管理崗位在企業(yè)經營活動中的重要性，給予質量管理人員一定的權利與責任；（2）、配備與企業(yè)經營規(guī)模相適應的質量管理人員，確保質量管理人員能夠在工作中順利、有效的行駛質量權力和履行質量職責；（3）配備與工作強度相適應的計算機設備，并給予上網的權利；（4）支持質量管理部門及質量管理人員參加各種質量相關的培訓，在資金和時間上給予支持；（5）是適當提高質量人員的在企業(yè)中的地位和經濟收入，積極鼓勵和培養(yǎng)質量管理人員，支持企業(yè)進行質量后備人才的儲備等。
22、新版GPS第十五條要求：企業(yè)質量負責人在企業(yè)內部對藥品質量管理具有裁決權。請問應如何理解和體現(xiàn)該“裁決權”？另外，如果企業(yè)沒有質量負責人，其裁決權是否可由質管部門負責人替代。
答：質量負責人的裁決權包括企業(yè)質量管理制度組織并審核，對本企業(yè)的首營企業(yè)、首營品種、上下游客戶的資質等質量相關內容進行最終核準，對經營各環(huán)節(jié)不合格藥品的最終確認以及當發(fā)生質量問題時如何處理的最終決策。質量負責人的裁決權既要體現(xiàn)在制度上，更要體現(xiàn)在實際工作中以及相應記錄中。
藥品批發(fā)企業(yè)必須設質量負責人，其裁決權不能由質管部門負責人替代。
23、在組織機構的設置中，請問收貨員和驗收員是否均可設于質管部門？
答：新版GSP沒有規(guī)定收貨員的崗位必須歸屬于哪個部門，企業(yè)可以根據情況自行決定，但按常規(guī)理解和絕大多數(shù)企業(yè)設置來看，收貨員應歸屬倉儲部門。至于驗收員，自然應設于質管部門。
24、在組織機構設置中，若公司規(guī)模不大，只設信息管理員已足以完成相關工作，那么還用設信息管理部并制定其部門職責嗎？
答：原則上信息管理部門應單獨設置并制定部門職責和崗位職責。但若公司規(guī)模小，只設信息管員能勝任信息管理相關工作，則可只設信息管理員并制定信息管理員職責。至于信息管理員的歸屬，由于信息管理與質量管理有設定與指導的關系，為便于互相制約，建議歸于行政辦公室。
25、按新版GSP要求，在組織機構設置中，還需設計量管理員并制定其相關職責嗎？
答：新版GSP未明確提出計量管理及其歸屬問題。目前有的企業(yè)已不再設單獨的計量管理員。一般將計量管理的職責歸于質管部質管員或倉儲部養(yǎng)護員。各企業(yè)可以根據實際自行決定是否設置計量員及計量員的歸屬部門。
26、請問按新版GSP要求，養(yǎng)護應歸于質管部門還是倉儲部門？
答：新版GSP對養(yǎng)護工作的歸屬管理沒有明確的要求。企業(yè)可以根據實際情況，將其設于質管部或倉儲部。由于有養(yǎng)護工作必然牽涉到質量問題的發(fā)現(xiàn)和處理，從互相制約的角度考慮，歸于質管部門更合理，但若歸于倉儲部，則質管部仍負有指導責任。不建議歸于除上述二部門以外的其他部門。
27、請問如何理解質量負責人與質管部長或質量經理之間的關系。
答：質量負責人屬于企業(yè)高層管理人員，質量部長或經理是質量管理部門負責人，屬企業(yè)中層管理人員。二者工作內容和職責均有所區(qū)別，不能等同。二者不能互相兼任。但二者均屬質量管理人員，均屬企業(yè)關鍵崗位人員。
28、請問企業(yè)質量機構與質量管理組織是同一個組織嗎？
答：二者不是一個概念。質量機構通常是指企業(yè)質量管理部門，是具體的管理部門，質量管理組織是比較模糊的，沒有具體的管理部門，一般是指企業(yè)的質量管理架構，包括質量管理部門，也包括質量負責人、質量領導小組、三級質量管理網絡等。
29、按附錄《藥品經營企業(yè)計算機系統(tǒng)》第五條規(guī)定，企業(yè)質量管理部門或質量管理人員應當負責指導設定系統(tǒng)質量控制功能；負責系統(tǒng)操作權限的審核，并定期跟蹤檢查。請問如何體現(xiàn)跟蹤檢查？
答：以質量人員身份登錄，設置相應的控制項，檢查相應經營活動是否能有效控制；當以其他人員身份登錄時，看應該屬于質量人員控制的功能是否修改 ；企業(yè)權限審批是否有流程，是否有審批記錄檢查基礎資料的控制項，是否能夠進行相應控制。 檢查質量基礎資料中，是否有重要質量缺項 ；檢查能否控制在庫藥品的批號、效期，對鄰近失效藥品要提示，對超期藥品要控制不能開單和打印發(fā)貨憑證。 檢查進銷存數(shù)據是否平衡，看數(shù)據能否修改。各大記錄由系統(tǒng)自動形成，軟件中的數(shù)據不能是補錄的。 檢查工作日志，追溯實際操作過程 ；檢查質量有疑問商品的處理流程，檢查如何有效控制問題藥品，對問題藥品進行鎖定，處理：檢查人員操作權限與崗位職責是否相符。
第三節(jié)、人員與培訓30、新版GSP第十八條 規(guī)定：企業(yè)從事藥品經營和質量管理工作的人員，應當符合有關法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。具體包括哪些情形？
答：依據《藥品經營許可證管理辦法》規(guī)定：企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人無《中華人民共和國藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形的。
《藥品管理法》第七十六條明確規(guī)定了禁止從業(yè)人員范圍：“從事生產、銷售假藥及生產、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得從事藥品生產、經營活動。”
《藥品管理法》第八十三條規(guī)定了違法提供需要證明的情況：“違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫(yī)療機構制劑許可證》或者藥品批準證明文件的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫(yī)療機構制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件，五年內不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下的罰款。”
31、企業(yè)負責人要經過哪些基本藥學專業(yè)知識培訓？要取得什么樣的效果？
答：企業(yè)負責人主要經過藥事法規(guī)和基本藥學知識的培訓，經過培訓應達到以下效果：即企業(yè)負責人至少應了解：（1）藥品的特殊性體現(xiàn)在哪些方面；（2）企業(yè)應從哪些方面保證藥品質量；（3）在企業(yè)經營活動中，哪些能做，哪些不能做；（4）什么是假藥，什么是劣藥；（5）、藥品經營企業(yè)必須具備的基本要求包括哪些方面。（硬件、軟件和人員）等內容；要能準確回答：（1）、你的管理職責和質量職責是什么？（2）、你企業(yè)的質量方針是什么，你為此提供的支持有哪些，人員如何保證？（3）、你企業(yè)依法經營的依據和法規(guī)是什么，經營過程中不得有哪些違法違規(guī)行為等。
32、問：如果法定代表人和企業(yè)負責人是兩個人，那么本版中提到的企業(yè)負責人指的是什么?
答：是指實際參與經營活動的負責人。
33、問：企業(yè)實際負責人與許可證上載明不一致時，如何處理？
答：企業(yè)實際負責人與許可證上不一致時，原則上應變更一致。但如果許可證上的企業(yè)負責人是出資人，并不負責企業(yè)的日常管理工作，出資人應給實際負責人授權書，并到當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門備案。實際負責人不得虛掛虛設，其資質和培訓都要符合規(guī)范要求。并在組織機構和質量體系中有所體現(xiàn)，若企業(yè)負責人虛掛虛設如經查實，說明企業(yè)負責人不能履行本崗位職責，按不符合企業(yè)質量管理體系和弄虛作假處理。企業(yè)有這種情況時，要和當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門請示如何操作，以當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門要求為準。
34、企業(yè)負責人、質量負責人的專業(yè)是否有要求？
答：新版GSP對企業(yè)負責人、質量負責人的專業(yè)沒有要求。
35、新版GSP要求的企業(yè)質量負責人的任職資格條件中，3年以上藥品質量經營管理工作經歷是指哪些領域的工作經歷？
答：指在藥品批發(fā)，零售、零售連鎖和醫(yī)院藥房從事經營藥品質量管理的工作經歷。在生產企業(yè)從事銷售崗位的不應算作藥品經營質量管理工作經歷。
36、怎樣確定企業(yè)質量負責人在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力？
答：企業(yè)質量負責人應具備較強的藥學專業(yè)知識和執(zhí)業(yè)資格，并且有豐富的質量管理工作經驗，能夠解決藥品經營企業(yè)重大質量決策和質量實施的問題。在現(xiàn)場檢查時，一般主要從學歷、執(zhí)業(yè)資格、工作經驗、工作能力、現(xiàn)場提問等多個方面考察和確定質量負責人履行職責的能力。
37、非法人分支機構的企業(yè)負責人、質量負責人和質量管理機構負責人的學歷、執(zhí)業(yè)資質是否與總部的要求一樣？分支機構是否需要配備執(zhí)業(yè)藥師？
答：分支機構的人員資質和學歷、職稱要求與總部相同，也需要配備執(zhí)業(yè)藥師。
38、請問專營體外診斷試劑的批發(fā)企業(yè)，其質量負責人要求也是和新版GSP 一樣嗎？
答：如果專營的體外診斷試劑是按藥品管理的，其要求按藥品批發(fā)企業(yè)執(zhí)行，若是按器械管理的，則按醫(yī)療器械經營企業(yè)要求執(zhí)行。
39、新版GSP第二十三條 規(guī)定：從事質量管理、驗收工作的人員應當在職在崗，不得兼職其他業(yè)務工作。請問此條文應如何理解？另外，由于目前企業(yè)均想盡可能節(jié)省人力成本，人員配備都不是太充分。請問按新版GSP要求，到底哪些崗位能兼職，哪些崗位不能兼職？
答：新版GSP第二十三條主要是強調從事質量管理、驗收工作的人員不能兼職。這些人員包括質量負責人、質量管理部門負責人、質量管理員、驗收員。他們不能兼職采購、收貨、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸、財會、信息管理等其他業(yè)務工作。此處的不能兼職包含三層意思：（1）他們不能兼職其他工作； （2）他們的職務也不能被別人兼任；（3）他們之間也不能互相兼職；（4）允許上級對下級工作的臨時兼任，但應有相關證明。
強調上述人員不能兼職的主要目的是（1）保證質量管理獨立，不受干擾的進行； （2）防止他們兼職其他工作而影響質量管理對其他環(huán)節(jié)的制約力；（3）保證他們有充分的時間和精力實施質量管理工作。
除上述崗位外，新版GSP未嚴格限制其他崗位的兼職。比如養(yǎng)護員可以兼保管，保管員可以兼出庫復核員等。但企業(yè)不能因為GSP沒有禁止，就隨意對其他崗位進行兼職，因為兼職越多，崗位員工需要掌握的崗位培訓知識和實際工作技能就越多，如果隨意兼職，可能導致工作能力和效率的下降甚至產生反作用。
因此其他崗位的兼職，要求企業(yè)在保證工作質量和效率的前提下，根據實際情況來設置。絕不能為節(jié)省人力成本而隨意甚至胡亂兼職。
40、按新版GSP要求，質量負責人是否可以兼企業(yè)法人？
答、不可以。（1）新版GSP第二十三已經明確規(guī)定：從事質量管理、驗收工作的人員應當在職在崗，不得兼職其他業(yè)務工作。（2）按照新版GSP的要求，企業(yè)法人應具備GSP或企業(yè)設置要求的任職條件，應對企業(yè)的全面經營情況負責，質量負責人只是負責企業(yè)質量管理工作，而且對于企業(yè)的質量管理工作具有裁決權，不應受企業(yè)法人的限制，如果兼職，勢必影響裁決權的公正和獨立。因此不管從規(guī)定，還是從實際運作來看，都不可以兼任。
41、藥品批發(fā)企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師能否到其下屬的連鎖零售藥房兼職？能否到本城市別的藥房兼職？
答：執(zhí)業(yè)藥師只能在其注冊的單位任職執(zhí)業(yè)，不允許到其下屬的連鎖藥房掛證兼職，別的藥房就更不允許了。
42、按新版GSP要求，驗收員與收貨員可以都歸屬于質管部門嗎？
答：老版GSP和新版GSP都要求驗收員設置于質管部門；至于收貨員的歸屬問題，由于新版GSP沒有明確規(guī)定。企業(yè)可以根據情況自行決定，但從工作角度考慮，通常理解，收貨員歸屬于倉儲部門更合理。
43、請問按新版GSP規(guī)定，企業(yè)有中藥材經營范圍，則其驗收員的資格有哪些要求？
答：由于中藥材、中藥飲片的特殊性，從事中藥材、中藥飲片驗收工作的，應當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱；從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作的，應當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或具有中藥學初級以上專業(yè)技術職稱；直接收購地產中藥材的，驗收人員應當具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱。以免假劣中藥材流入合法渠道。
此處指的中藥學中級職稱包括執(zhí)業(yè)中藥師和主管中藥師等。
44、中藥材、中藥飲片驗收養(yǎng)護工作的驗收員和養(yǎng)護員是否可以和藥品的驗收員養(yǎng)護員共用一套人？
答： 從質量管理角度上要求，藥品和中藥材、中藥飲片的驗收員、養(yǎng)護員不應該共用一套人，因為其專業(yè)不同，驗收養(yǎng)護的操作方法也不同。
但GSP只對從事中藥材、中藥飲片驗收養(yǎng)護工作的驗收員和養(yǎng)護員要求
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