政策法規(guī)
- 關于加強中藥飲片監(jiān)督管理的通知
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國食藥監(jiān)安[2011]25號
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），衛(wèi)生廳（局）、中醫(yī)藥管理局，新疆生產建設兵團衛(wèi)生局、食品藥品監(jiān)督管理局：
中藥飲片是國家基本藥物目錄品種，質量優(yōu)劣直接關系到中醫(yī)醫(yī)療效果。為進一步加強中藥飲片監(jiān)督管理，促進中醫(yī)藥事業(yè)健康發(fā)展，現就加強中藥飲片監(jiān)督管理工作有關要求通知如下：
一、提高加強中藥飲片監(jiān)管重要性的認識
近年來，各級監(jiān)督管理部門采取一系列措施，加強監(jiān)管，規(guī)范了中藥飲片的生產、經營和使用行為，使中藥飲片質量水平有所提高。然而中藥飲片生產、經營和使用等環(huán)節(jié)還存在一些不規(guī)范的問題，個別生產企業(yè)存在著不按《藥品生產質量管理規(guī)范》（GMP）要求生產，甚至外購散裝飲片，加工包裝等行為；部分經營企業(yè)和醫(yī)療機構存在著從不具有資質的生產經營企業(yè)采購和使用中藥飲片等問題。各級衛(wèi)生行政、食品藥品監(jiān)管和中醫(yī)藥管理部門務必高度重視，應充分認識加強中藥飲片監(jiān)管對推動醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，強化基本藥物制度建設的重要意義，依法加強轄區(qū)內中藥飲片的生產、經營和使用各個環(huán)節(jié)的監(jiān)管，工作中應加強協調配合，形成監(jiān)管合力，切實保障中藥飲片質量。
二、加強中藥飲片生產經營行為監(jiān)管
各級食品藥品監(jiān)管部門應加強中藥飲片生產、經營行為監(jiān)管。生產中藥飲片必須持有《藥品生產許可證》、《藥品GMP證書》；必須以中藥材為起始原料，使用符合藥用標準的中藥材，并應盡量固定藥材產地；必須嚴格執(zhí)行國家藥品標準和地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程；必須在符合藥品GMP條件下組織生產，出廠的中藥飲片應檢驗合格，并隨貨附紙質或電子版的檢驗報告書。批發(fā)零售中藥飲片必須持有《藥品經營許可證》、《藥品GSP證書》，必須從持有《藥品GMP證書》的生產企業(yè)或持有《藥品GSP證書》的經營企業(yè)采購。批發(fā)企業(yè)銷售給醫(yī)療機構、藥品零售企業(yè)和使用單位的中藥飲片，應隨貨附加蓋單位公章的生產、經營企業(yè)資質證書及檢驗報告書（復印件）。
嚴禁生產企業(yè)外購中藥飲片半成品或成品進行分包裝或改換包裝標簽等行為。嚴禁經營企業(yè)從事飲片分包裝、改換標簽等活動；嚴禁從中藥材市場或其他不具備飲片生產經營資質的單位或個人采購中藥飲片。
三、加強醫(yī)療機構中藥飲片監(jiān)管
各級衛(wèi)生行政和中醫(yī)藥管理部門應加強對中藥飲片使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管，進一步規(guī)范醫(yī)療機構對飲片的管理工作。醫(yī)療機構從中藥飲片生產企業(yè)采購，必須要求企業(yè)提供資質證明文件及所購產品的質量檢驗報告書；從經營企業(yè)采購的，除要求提供經營企業(yè)資質證明外，還應要求提供所購產品生產企業(yè)的《藥品GMP證書》以及質量檢驗報告書。醫(yī)療機構必須按照《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》的規(guī)定使用中藥飲片，保證在儲存、運輸、調劑過程中的飲片質量。
嚴禁醫(yī)療機構從中藥材市場或其他沒有資質的單位和個人，違法采購中藥飲片調劑使用。醫(yī)療機構如加工少量自用特殊規(guī)格飲片，應將品種、數量、加工理由和特殊性等情況向所在地市級以上食品藥品監(jiān)管部門備案。
四、明確監(jiān)管責任，嚴格執(zhí)法監(jiān)督
各省級食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生行政和中醫(yī)藥管理部門應按照本通知要求，加強中藥飲片生產、經營及使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督和現場檢查。發(fā)現醫(yī)療機構違反規(guī)定，使用不符合要求飲片的，衛(wèi)生行政、中醫(yī)藥管理部門應按照有關規(guī)定予以嚴肅處理。發(fā)現中藥飲片生產、流通及使用環(huán)節(jié)存在違法生產、采購和使用的，食品藥品監(jiān)管部門一律依法查處。
各省級食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生行政和中醫(yī)藥管理部門應進一步加強領導，落實責任，將中藥飲片監(jiān)管列為重點工作，結合本地實際情況，制定加強監(jiān)管工作方案并開展監(jiān)督檢查，強化中藥飲片生產、流通及使用環(huán)節(jié)日常監(jiān)管工作，加大中藥飲片抽驗和檢查力度，強化中藥飲片生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構藥房中藥飲片質量的監(jiān)管，強化醫(yī)療機構調劑使用中藥飲片的監(jiān)督。各省級食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生行政和中醫(yī)藥管理部門應將中藥飲片監(jiān)督管理工作方案于2011年一季度前分別上報國家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部和國家中醫(yī)藥管理局，并每半年報告監(jiān)督管理工作情況。國家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部和國家中醫(yī)藥管理局將加強對各地中藥飲片監(jiān)管工作的指導，及時通報工作進展情況，并適時組織督導檢查。
國家食品藥品監(jiān)督管理局
中華人民共和國衛(wèi)生部
國家中醫(yī)藥管理局
二○一一年一月五日
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